DSÖ Tıbbi Cihaz Ön Yeterlilik Programını Yapay Zekâ Destekli Tüberküloz Taramasına Genişletiyor

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ), temel tıbbi cihazların küresel ölçekteki satın alma süreçlerinde uluslararası altın standart kabul edilen ön yeterlilik (prequalification) programını genişlettiğini duyurdu. DSÖ'nün 25 Eylül 2026 tarihli açıklamasına göre genişletilen kapsam; prezervatif ve rahim içi araçlar gibi üreme sağlığı ürünlerinin yanı sıra tüberküloz taramasında kullanılan bilgisayar destekli tespit (CAD) yazılımlarını da içerecek.

Bu program kapsamında tıbbi cihazlar ve sağlık teknolojileri; kalite, güvenlik ve klinik performans açısından bağımsız ve standart bir değerlendirmeden geçiriliyor. Ön yeterlilik onayını başarıyla alan ürünler; Birleşmiş Milletler kuruluşları, uluslararası tedarikçiler ve ulusal satın alma makamları için referans niteliği taşıyan küresel listelere dahil ediliyor. DSÖ, belirli doğum kontrol araçlarının ön yeterlilik değerlendirme yetkisini UNFPA'dan devralırken; tüberküloz alanında ise dijital akciğer röntgenlerini analiz ederek ileri tanı testine ihtiyaç duyabilecek bireyleri işaretleyen yapay zekâ destekli CAD yazılımlarını değerlendirme kapsamına aldı.

Yapay Zekâ ve Tanı Sürecindeki Kritik Ayrım

Bu gelişmede dikkat edilmesi gereken en kritik ayrım şudur: Yapay zekâ destekli tarama araçları, kesin tüberküloz tanısı koymakla eşdeğer değildir. Bu yazılımlar yüksek riskli vakaları filtreleyen bir triyaj aracı olarak işlev görmekte olup, doğrulayıcı klinik muayene, mikrobiyolojik ve moleküler test süreci zorunludur.

Öte yandan kapsam genişlemesi, piyasadaki herhangi bir yazılımın otomatik olarak DSÖ onayı aldığı anlamına gelmez; her ürün için bağımsız başvuru ve dosya değerlendirmesi yapılacaktır. Sağlık kuruluşları ve teknoloji geliştiricileri açısından bu adım, sınır ötesi tıbbi cihaz ve yazılım tedarikinde küresel kalite standartlarının netleşmesine katkı sağlayacaktır. Söz konusu teknolojilerin Türkiye'deki ruhsatlandırma, geri ödeme ve kullanım kuralları ise T.C. Sağlık Bakanlığı ve TİTCK mevzuatına tabidir.

Özet: DSÖ'nün CAD yazılımlarını ön yeterlilik programına alması, yapay zekâ tabanlı tarama teknolojilerinin küresel sağlık sistemlerindeki yerini güçlendiriyor. Ancak nihai teşhis her zaman uzman hekim değerlendirmesi ve laboratuvar doğrulaması gerektirir.