Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Damar İçi Demir İlaçlarında Düşük Fosfat ve Kemik Güvenliğini İnceliyor

Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) farmakovijilans ve ilaç güvenliği komitesi PRAC, damar yoluyla (enjeksiyon veya infüzyon) uygulanan demir preparatlarının kanda fosfat düşüklüğü (hipofosfatemi) ve buna bağlı kemik problemleri (osteomalazi, kemik ağrıları) riski açısından kapsamlı bir güvenlik incelemesine alındığını duyurdu. EMA'nın 4 Eylül 2026 tarihli toplantı özetine göre inceleme, yalnızca tek bir markayla sınırlı olmayıp Avrupa pazarındaki tüm intravenöz demir ürünlerini kapsamaktadır. Ağızdan (oral) alınan demir takviyeleri bu incelemenin dışındadır.

Hipofosfatemi Riski ve İncelemenin Gerekçesi

Kandaki fosfat düzeyinin uzun süreli veya şiddetli düşüşü, kemik dokusunun mineralizasyonunu bozarak kemik yumuşaması, kırık riskinde artış ve kas güçsüzlüğüne yol açabilmektedir. EMA, ferrik karboksimaltoz gibi moleküllerde hipofosfateminin bilinen bir yan etki olduğunu, ancak mevcut ürün bilgilerindeki risk azaltma uyarılarının klinik pratikteki yeterliliğini değerlendirmek üzere yeni farmakovijilans verileri ışığında bu geniş kapsamlı incelemenin başlatıldığını açıkladı.

Klinik pratikteki en önemli zorluk, hipofosfateminin neden olduğu halsizlik, kemik ve kas ağrısı gibi belirtilerin altta yatan demir eksikliği anemisi şikâyetleriyle kolayca karışabilmesi ve bu nedenle teşhisin gecikebilmesidir.

Hastalar ve Klinisyenler İçin Ne Anlama Geliyor?

Bu resmi incelemenin başlatılmış olması, EMA'nın damar içi demir ilaçlarını yasakladığı veya tedavinin kesin olarak tehlikeli olduğu anlamına gelmemektedir. PRAC inceleme süresince yarar-risk dengesini, risk altındaki hasta gruplarını ve prospektüslerde yapılması muhtemel ek uyarıları belirleyecektir. Özellikle tekrarlayan yüksek doz damar içi demir tedavisi alan hastaların tedaviyi kendi başlarına bırakmamaları, ancak yeni gelişen kas ve kemik ağrısı gibi şikâyetlerini mutlaka hekimleriyle paylaşarak fosfat düzeylerini takip ettirmeleri tavsiye edilmektedir.