ABD FDA, HER2 Mutasyonlu Akciğer Kanserinde Sevabertinibin Kullanım Alanını Genişletti

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9 Eylül 2026 tarihinde sevabertinib etken maddeli hedefe yönelik ilaç için daha önce verdiği hızlandırılmış onayın endikasyon kapsamını genişletti. Yeni karar; tümöründe HER2 (ERBB2) tirozin kinaz alanını aktive eden mutasyon saptanan, lokal ileri veya metastatik, skuamöz dışı küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) tanılı yetişkin hastaları kapsıyor.

Önceki FDA kararında hastaların daha önce en az bir basamak sistemik tedavi görmüş olması şartı bulunuyordu. Genişletilen bu yeni kararla birlikte sevabertinib, daha önce sistemik tedavi almamış (birinci basamak) uygun hastaların kullanımına da açılmış oldu.

SOHO-01 Çalışması ve Güvenlik Uyarıları

FDA incelemesine temel oluşturan çok merkezli SOHO-01 klinik çalışmasının daha önce tedavi görmemiş 69 hastayı içeren kohortunda:

• Nesnel yanıt oranı (ORR) %75 olarak rapor edildi.
• Yanıtların çoğunda tümör boyutlarında klinik olarak anlamlı küçülme izlendi.

Çalışma tek kollu olarak yürütüldüğü için elde edilen bu oran, standart kemo-immünoterapiye karşı doğrudan bir üstünlük kanıtı olarak yorumlanmamalıdır. Ayrıca ilacın resmî ürün bilgisi; şiddetli diyare (ishal), hepatotoksisite (karaciğer enzim yüksekliği), interstisyel akciğer hastalığı (akciğer iltihabı) ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda düşüş gibi kalp ve solunum risklerine dair önemli uyarılar içermektedir.

Moleküler Testlerin Önemi ve Türkiye Erişimi

Karar, akciğer kanserinde yeni nesil dizileme (NGS) gibi kapsamlı moleküler testlerin önemini bir kez daha ortaya koymaktadır. Akciğer kanserinde yalnızca genel "HER2 pozitifliği" değil, mutasyonun spesifik ekzon ve amino asit yapısı tedavi yanıtını belirler. FDA, değerlendirme sürecinde İngiltere düzenleyicisi MHRA ile Project Orbis kapsamında iş birliği yaptığını, diğer uluslararası otoritelerin incelemelerinin sürdüğünü kaydetti.

Ruhsat Hatırlatması: Bu genişletilmiş onay kararı ABD bağlamındadır. İlacın Türkiye'de birinci basamakta ruhsatlandığı veya geri ödemede olduğu anlamına gelmez. Onkolojik tedavi protokolleri yalnızca sorumlu medikal onkoloğun değerlendirmesiyle yürütülmelidir.